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copyright ? 2020 熔噴濾芯廠家_折疊濾芯廠家_濾袋廠家-中鉞實業(上海)有限公司 備案號:滬ICP備2020033973號

服務支持

中鉞實業(上海)有限公司即上海赫達富實業有限公司創建于 1999 年,占地面積為12312 平方米,建筑面積為 10000 平方米,總投資 3000 萬元人民幣,注冊資金為 500 萬元人民幣。

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驗證服務

中鉞實業(上海)有限公司為濾芯驗證建設了實驗室,可為制藥、食品、飲料和過濾器生產企業提供全面的各種測試和驗證服務,并提供精準的過濾方案和符合法規要求的文件。


具體驗證內容如下:

驗證項目驗證方案1驗證方案3
1批產品和1批過濾器1批產品和3批過濾器
細菌存活能力
產品濕潤的完整性√√√
細菌挑戰性實驗√√√
化學兼容性
溶出物√√
析出物及吸附物實驗評估評估

注:√表示驗證項目的次數按《藥品生產管理規范》(2010年修訂)推薦藥品生產企業選擇

過濾器性能驗證服務項目:

1、  細菌存活能力(viability of bacteria)

確認挑戰微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況,以確定合理的細菌挑戰方法。包括非殺菌性產品、中性殺菌產品和殺菌性產品。

2、產品潤濕的完整性

指定溫度下測定特定產品濕潤后的前進流,保壓試驗和起泡點試驗值。

3、細菌挑戰性試驗

按ASTM F838的標準,以不小于107cfu/cm2有效過濾面積的菌液挑戰過濾膜片或過濾器,驗證特定條件下濾膜或過濾器對微生物的截留能力。不同的孔徑選取不同種類的菌種進行挑戰。

4、化學兼容性

在特定的工藝條件下,測試產品對過濾器的外觀與物理性質的變化、泡點變化、擴散流變化以驗證過濾器和工藝流體之間的交叉變化。

5、溶出物

溶出物及萃取物或抽提物,直接表現為“不揮發殘留物(NVR)”的定量和定性分析。

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