中鉞實業(上海)有限公司為濾芯驗證建設了實驗室,可為制藥、食品、飲料和過濾器生產企業提供全面的各種測試和驗證服務,并提供精準的過濾方案和符合法規要求的文件。
具體驗證內容如下:
驗證項目 | 驗證方案1 | 驗證方案3 |
1批產品和1批過濾器 | 1批產品和3批過濾器 | |
細菌存活能力 | √ | √ |
產品濕潤的完整性 | √ | √√√ |
細菌挑戰性實驗 | √ | √√√ |
化學兼容性 | √ | √ |
溶出物 | √ | √√ |
析出物及吸附物實驗 | 評估 | 評估 |
注:√表示驗證項目的次數按《藥品生產管理規范》(2010年修訂)推薦藥品生產企業選擇
過濾器性能驗證服務項目:
1、 細菌存活能力(viability of bacteria)
確認挑戰微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況,以確定合理的細菌挑戰方法。包括非殺菌性產品、中性殺菌產品和殺菌性產品。
2、產品潤濕的完整性
指定溫度下測定特定產品濕潤后的前進流,保壓試驗和起泡點試驗值。
3、細菌挑戰性試驗
按ASTM F838的標準,以不小于107cfu/cm2有效過濾面積的菌液挑戰過濾膜片或過濾器,驗證特定條件下濾膜或過濾器對微生物的截留能力。不同的孔徑選取不同種類的菌種進行挑戰。
4、化學兼容性
在特定的工藝條件下,測試產品對過濾器的外觀與物理性質的變化、泡點變化、擴散流變化以驗證過濾器和工藝流體之間的交叉變化。
5、溶出物
溶出物及萃取物或抽提物,直接表現為“不揮發殘留物(NVR)”的定量和定性分析。